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时间:2023-09-25 11:45
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作者:admin
2021年 5月21日,FDA加速批准强生公司研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw,JNJ-6732) 上市,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。
FDA批准是基于2020年WCLC会议上上更新的I期CHRYSALIS研究中amivantamab单药疗法队列的阳性结果,该研究共纳入81例既往接受过一线铂类化疗的EGFR 20ins的肺癌患者,
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疾病进展后均接受Amivantamab治疗。体重<80kg的患者接受1050 mg剂量,体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。
中位随访9.7个月后, 客观缓解率(ORR)为40%,其中完全缓解率CR为4%,部分缓解率PR为36%,中位缓解时间DoR为11.1个月。临床获益率(定义为在至少两次疾病评估中完全或部分缓解或疾病稳定)为74%。而20ins使用目前上市的1-3代TKI来说,疗效非常有限,10%以下。目前,Amivantamab联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗EGFR 20ins的NSCLC的III期研究PAPILLON(NCT04538664)正在进行,这是Amivantamab一线挑战EGFR 20ins标准化疗的大型开放标签、随机对照的III期研究。
进一步分析显示,ctDNA或具有一定的疗效预测作用,Amivantamab对不同插入区域EGFR 20ins均被证实有效。其中Helical Region(n=1)ORR高达100%;Near Loop (n=54) ORR为41%;Far Loop(n=8) ORR为25%。
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