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时间:2023-09-25 11:47
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作者:admin
抗癌新药的研发上市速度已经快到超乎我们的想象,让我们看到人类距离攻克癌症的那一天越来越近了!尤其是肺癌领域,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肺癌的治疗步入了黄金时代。除了常见靶点,相对罕见的靶点也取得了巨大的突破,给更多的肺癌患者带来生存希望。
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莫博替尼是第一款也是唯一一款获批用于EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法,是由武田公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂,2019年曾获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗HER2突变或EGFR突变,包括外显子20插入突变的肺癌,2020年4月27日获得了FDA的突破性治疗认证,于2021年9月获美国FDA加速批准上市,用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的EGFR ex20ins的非小细胞肺癌成年患者。
FDA加速批准莫博替尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR ex20ins在内的非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学及疗效。入组患者接受莫博替尼剂量为160mg,每日一次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。2020年11月公布的研究结果显示,根据研究者的评估,莫博替尼治疗患者的平均无进展生存期为7.33个月,平均生存期为23.95个月。根据独立审查委员会评估,莫博替尼的用药患者中,有28%的患者肿瘤显著缩小或消失,平均肿瘤缩小持续时间为17.5个月。根据2022年5月发布的最新结果显示,经过一年多的随访,接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益,中位生存期为24个月,1年生存率达70%,中位无进展生存期为7.3个月。莫博替尼整体安全性可控,和前期结果一致。最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。
就在刚刚,FDA又传来了重磅喜讯,正式批准mobocertinib (Exkivity,莫博替尼,代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。